Les essais cliniques

Étude Étude d’utilisation aiguë


En octobre 2003, IMI Intelligent Medical Implants a entamé dans quatre centres européens un essai d’utilisation aiguë, auquel ont participé uniquement des patients atteints de rétinite pigmentaire.
L’étude a évalué l’aptitude de la rétine à être stimulée électriquement.
Le test lui-même durait 45 minutes, à l’issue desquelles le feuillet, raccordé de façon externe par l’intermédiaire d’un câble, était retiré et l’incision chirurgicale refermée. L’étude a été menée à terme avec succès, et 19 des 20 sujets totalement non voyants ont signalé une perception visuelle déclenchée par la stimulation électrique.

Deuxième étude d’utilisation chronique

Au quatrième trimestre 2005, IMI Intelligent Medical Implants a entamé une étude pilote d’utilisation chronique à la faculté de médecine de Hambourg, avec le Dr. Gisbert Richard, Prof. en ophtalmologie. Quatre patients ont été opérés et ont reçu un implant. Des schémas simples ont pu être repérés et la localisation des impulsions de stimulation a pu être identifiée.

L’essai avait pour but de produire des perceptions visuelles et de déterminer les différentes impressions de luminosité, forme, couleur et durée de ces perceptions.

Deuxième étude d’utilisation chronique

En 2007, une deuxième étude chronique a été lancée.
Le résultat d’apprentissage ainsi que l’amélioration de la perception visuelle seront mesurés à intervalles réguliers à l’aide de différents tests visuels. Dans le cadre d’un programme de formation, les participants à l’étude apprendront à faire un usage optimal, au quotidien, de leur perception visuelle. De surcroît, des tests de simulation seront menés en vue d’adapter les paramètres du système d’implant rétinien intelligent au patient individuel.

Si vous avez des questions sur le système de l'implant rétinien intelligent (Intelligent Retinal Implant SystemTM) n’hésitez pas à contacter IMI Intelligent Medical Implants.

Les critères de l'étude passé sont:

  • Rétinite pigmentaire, dystrophie bâtonnets-cônes
    ou chlorioderemie
  • Âge : 30 ans ou plus
  • Aucune perception de la forme au niveau des deux yeux (acuité visuelle 1 % ou moins bonne)
  • Aptitude à subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
  • Compréhension auditive et orale suffisante (y compris avec appareil auditif)

Notres cliniques partenaire en France

Centre d’Investigation Clinique CIC503
CHNO des Quinze-Vingts
Prof. José-Alain Sahel
Dr. Saddek Mohand-Said
Dr. Isabelle Audo
28, rue de Charenton
75571 Paris, Frankreich
Tel.: +33 (0)1 40 02-14-39
Fax.: +33 (0)1 40 02-14-99
E-Mail: mohand@quinze-vingts.fr
E-Mail: isabelle.audo@inserm.fr

Fondation Adolphe de Rothschild
Dr. Yannick Le Mer
25 rue Manin
F- 75019 Paris
Tel.: +33 (0) 1 48 03 66 71
Fax : +33 (0) 1 48 03 65 90
E-Mail: oph-sahel@fo-rothschild.fr